2020年4月27日 中国国家药品监督管理局批准了北海康成的乳腺癌药物马来酸奈拉替尼片上市，用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。

马来酸奈拉替尼片（Neratinib曾用名来那替尼片，商品名贺俪安，英文商品名Nerlynx），是首个且唯一用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的小分子药物。它是口服的酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点广泛，通过胞内不可逆结合，同时抑制HER1/HER2/HER4信号通路。

HER2阳性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠单抗辅助治疗以后，序贯使用奈拉替尼能显著降低乳腺癌患者的复发风险。

在中国每10名乳腺癌患者中就有2~3名为HER2阳性乳腺癌患者[1]。HER2阳性意味着肿瘤恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。

尽管随着抗HER2药物曲妥珠单抗的应用，降低了HER2阳性早期乳腺癌患者的复发率，但从长期来看，仍然有超过30%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在接受曲妥珠单抗治疗后复发，面临死亡威胁[2]。

由于中国女性乳腺癌患者存在比欧美患者更加年轻等高危因素，因此，在接受曲妥珠单抗治疗之后，如何能进一步降低复发风险，能够回归正常的工作和生活，能够对未来有更强的确定感，是每个患者以及爱她们的家人所渴望的答案。

幸运的是，科学家们对新药的研发从未停止过探索的脚步。北海康成获批的新型口服抗HER2的药物奈拉替尼，在大型国际多中心的，随机双盲有安慰剂对照ExteNET的III期研究中，5年随访数据表明：

患者在接受曲妥珠单抗治疗后，继续口服一年奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够降低27%的复发风险，意味着每三个患者中能够避免一个患者的复发，挽救一个生命。

而对于同时具有雌激素/孕激素受体阳性（ER/PR 阳性）的患者，使用奈拉替尼能够降低5年复发风险达42%，获益更为显著！[3]


 

在完成含曲妥珠单抗治疗后使用奈拉替尼治疗一年，全球数据表明随访二年[4]和五年[3]的无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS）均优于单用曲妥珠单抗。因此曲妥珠单抗序贯奈拉替尼的疗效优于单用曲妥珠单抗。

早期乳腺癌手术后，为防止复发而进行的辅助治疗就像一场关乎生命的接力赛，奈拉替尼就像曲妥珠单抗的下一个接力棒，作为强化辅助治疗，它与曲妥珠单抗双靶合力，能够进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。

贺俪安（马来酸奈拉替尼片）作为强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐，包括2020年最新出炉的美国NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》等。

在其他国家的获批的情况：

• 奈拉替尼早在2017年就获美国FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。
• 2018年8月在欧盟获批。
• 2019年11月奈拉替尼已经在中国香港获批上市。

近日在中国获批的奈拉替尼，不日将在中国大陆上市，能够惠及更多的中国乳腺癌患者。生命如此可爱，有百分之一的机会，就尽百分之百的努力，找到治愈的机会。

参考文献：

[1]. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019,41(1): 19-28.

[2]. Cameron D, et al. Lancet. 2017 Mar 25; 389 (10075): 1195-1205.

[3]. Martin M, et al. Lancet Oncol 2017;18(12):1688-1700.

[4]. Chan A, et al. Lancet Oncol 2016;17(3):367-77